Vụ trưởng Trang thiết bị và nhà cửa y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Minh Tuấn cho biết đã có văn phiên bản trình Thủ tướng xin lùi thời điểm cấp và có hiệu lực số chứng nhận lưu hành đối với trang trang bị y tế loại B, C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018.

Năm 2016, Chính phủ ban hành nghị định về điều hành trang thiết bị y tế, theo đó trang vũ trang y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên chừng rủi ro và được quản lý bằng số lưu hành. Toàn bộ việc thu nạp giấy má, đánh giá và cấp phép lưu hành được thực hiện online, kết nối liên thông theo hình thức một cửa đất nước.

Các trang trang bị y tế được quản lý theo cơ chế cấp số đạt yêu cầu lưu hành thay vì giấy phép nhập cảng. Ảnh minh họa: N.P.

Nguyên lý là mỗi chủ sở hữu số chứng nhận phải chịu trách nhiệm cuối cùng item của chính mình, trong khoảng khâu đưa vào hoạt động mua bán, tới chất lượng, bảo hành, bảo trì sản phẩm với số chứng nhận đó. Lúc trước, Bộ Y tế điều hành theo chế độ cấp giấy phép nhập cảng, chỉ cấp giấy nhâp khẩu 49 loại, còn lại được hòa bình nhập khẩu.

Sau hơn một năm thi hành, Bộ Y tế hấp thụ và xử lý hàng nghìn thủ tục công bố tiêu chuẩn ứng dụng đối với trang vũ trang y tế loại A, là các trang thiết bị y tế không may thấp. Trong giai đoạn thực hiện đã nảy sinh một số vướng bận rộn. Bộ Y tế chưa thể gắn kết với cổng tin tức một cửa đất nước như theo kế hoạch kể trong khoảng ngày 1/1/2018.

Bên cạnh đó, Bộ cũng chiếm được kiến nghị của Hiệp hội đơn vị Châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) về việc không đủ thời gian hoàn thiện thủ tục xin cấp số đạt yêu cầu lưu hành do sản phẩm quá nhiều, số lượng công tác lớn, thời gian ngắn. Theo đó, chỉ riêng 15 tổ chức kinh doanh trong hàng ngũ EuroCharm đang kinh doanh hơn 40.000 item trang vũ trang y tế tương đương với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành. Để chuẩn bị giấy má, các đơn vị phải dịch tài liệu hướng dẫn dùng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…

Vì vậy, để không ảnh hưởng đến việc cung cấp trang vũ trang y tế cho các hạ tầng y tế, tạo vấn đề kiện để các công ty và tổ chức quản lý có đủ thời gian sẵn sàng, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép các trang thiết bị y tế loại B, C, D được tiếp tục vận dụng chế độ cấp giấy phép nhập cảng tới hết năm 2018.

Dường như đó, để bảo đảm bình an vũ trang y tế với người bệnh, ông Tuấn nghĩ rằng các tổ chức cần thi hành lắp đặt vận hành; tuân hành trật tự bảo dưỡng theo đúng khuyến cáo của nhà đóng gói. Bản thân các bệnh viện khi đấu thầu sắm sửa cũng phải tự kiểm tra xem máy mua về đó có đúng phù hợp đồng, còn tình trạng tốt 100%... Người dùng cũng cần được đào tạo; xây dựng các thứ tự chuẩn về vận hành, bảo dưỡng...

Nam Phương